Observaciones 1 de Septiembre

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En agosto 2025 intenté implementar un ECE en un hospital sin computadoras funcionales.

Ante la falta de infraestructura mínima (ni una computadora funcional), el proyecto fue inviable. Sin embargo, generé una serie de documentos técnicos que pueden servir como referencia para estudiantes, auditores o consultores enfrentando condiciones similares.

 

Nota sobre relevancia clínica de formatos de anestesia

Hago notar que existen múltiples razones válidas para cambiar a médicos, enfermeras o anestesiólogos durante una operación:

  • Fatiga acumulada
  • Contaminación (por ejemplo, sangre en los ojos del médico o síntomas gastrointestinales del personal)
  • Protocolos estándar en cirugías complejas o de larga duración

Por esta razón, es imprescindible que TODOS los formatos relacionados con anestesia incluyan, sin excepción, el campo de alergias del paciente.

La trazabilidad clínica y la seguridad del paciente dependen de que esta información esté disponible en cada documento, sin asumir que el personal inicial será el mismo al final del procedimiento.

Observaciones 1 de septiembre
Observaciones sobre el 1 de septiembre y el Hospital
Notas sobre formatos hospitalarios

  • Alergias en documentos: No todos los documentos del anestesiólogo incluyen el campo de
    ALERGIAS. Esto puede ser grave si cambia de último momento el personal programado.
    Solución: Que las hojas de consentimiento de anestesia y todo lo relacionado con anestesiología
    mencionen claramente las alergias del paciente.
  • Mención de testigos: La mención de testigos varía en cada documento (a veces «testigo de la
    clínica», a veces «testigo del paciente», o «testigo 1 y 2»). Sugiero uniformar el término para
    estandarizar el proceso, sobre todo porque a veces el paciente no tiene testigo.
  • Consentimiento informado de ley de salud reproductiva: Según la normativa de derechos
    reproductivos, sugiero crear una hoja específica de consentimiento informado para este tema.
    Serían tres documentos: el consentimiento informado general, el de anestesia y el de salud
    reproductiva para casos de salpingoclasia o vasectomía (procedimientos irreversibles).
  • Grabación de audio: Un consultorio médico que conozco graba con un audio desde una
    computadora portátil, sin enfocar caras, donde se identifica al paciente, al médico, el día y la hora.
    Se graba un audio en el que el paciente dice su nombre completo, edad, que no tiene alergias y
    que está consciente de que el procedimiento es irreversible. Podría ser una práctica conveniente
    para el hospital y el archivo de audio se podría guardar.
  • Control de desinfección: No me han pasado el formato para los controles de desinfección de
    instrumental quirúrgico, lo cual es requerido por la Ley General de Salud. (NOM-045-SSA2-
    2005: Control sanitario del proceso de esterilización NOM-197-SSA1-2000: Desinfectantes y
    antisépticos Y sugiero además Registro de cada ciclo de esterilización, preferentemente firmado
    y digitalizado para aclaraciones posteriores.

 

Normas de seguridad en el lugar de trabajo

  • Brigada de emergencia: El hospital debe contar con una brigada de emergencia. Por el número
    de pisos, una brigada de tres personas sería ideal. La capacitación se puede conseguir con el área
    de bomberos cercana, e inclusive la de Atizapán era muy conocida por eso. Así que por un
    donativo pequeño a los bomberos dos veces al año, tienen una valoración positiva de
    cumplimiento de la norma y es deducible de impuestos.
  • Extintores: Se necesitan extintores en el área de farmacia debido a la presencia de alcohol, de
    preferencia de dos tipos diferentes. Necesito revisar donde almacenan gases y preferentemente
    revisar las facturas de ese proveedor del último año.
  • Valoración de riesgo: Se necesita una valoración de riesgo de incendios simple por piso para
    cumplir con la normativa. Puedo hacerla en borrador y ustedes luego la formalizan, pero la norma
    la pide.
  • Croquis: La norma pide un croquis de cada piso, que se puede hacer imprimiendo una hoja y
    enmarcándola con vidrio.
  • Equipo de brigada: Es probable que se requieran brazales de brigada, silbatos y hachas. Se
    debe revisar con un especialista.
  • Protocolo de emergencia nocturno: En la noche debe haber un protocolo de emergencia simple
    para el personal velador, en caso de una emergencia o una revisión aleatoria de COFEPRIS.

Instrumentista Quirúrgica: Personal de planta vs. Honorarios

  • Control crítico: La responsabilidad de la esterilización debe ser institucional y no puede
    delegarse a personal por honorarios. Esto es un tema de gobernanza institucional. Si permiten
    que personal por honorarios valide procesos de esterilización, esto representa un conflicto de
    responsabilidades, un posible incumplimiento normativo y un riesgo grave.
  • Control de desinfección/esterilización: Este control es obligatorio por la NOM-045-SSA2-
    2005 y la NOM-197-SSA1-2000. Se requiere el registro de cada ciclo de esterilización y la
    trazabilidad de instrumentos por paciente.

 

Responsable Sanitario

  • Obligatorio por ley: Es un requisito fundamental de la NOM-016-SSA3-2012. Pero una cosa es
    el cumplimiento NOMINAL y otra cosa es la simulación. Cofepris va a hacer varias preguntas.
  • Lógica operativa: Si el responsable sanitario no está bajo control directo del hospital, no puede
    garantizar la supervisión continua ni responder ante COFEPRIS por las decisiones del personal.
    Para ser un verdadero “responsable”, debe tener AUTORIDAD REAL, tomar decisiones
    inmediatas y responder institucional y legalmente, lo que es más factible si está en la nómina.
  • Un responsable para múltiples clínicas: Si bien es técnicamente posible, es poco práctico.
    COFEPRIS podría preguntar dónde estaba el responsable sanitario si hubo procedimientos
    simultáneos en varias clínicas. La supervisión podría ser nominal, no real.
  • Reloj checador y COFEPRIS • Aunque la norma no lo exige directamente, la lógica es sólida: en una auditoría, COFEPRIS podría pedir registros que demuestren que el responsable sanitario estuvo presente, pero se aplica
    también a los instrumentistas quirúrgicos. Un registro de entrada y salida o un reloj checador es
    la evidencia objetiva más sencilla. El asunto laboral es diferente a COFEPRIS.

La ley vs. la lógica práctica:

Lo que dice la normativa:

  • NOM-016-SSA3-2012: Debe tener “responsable sanitario”
  • No especifica si debe estar en nómina

 

Lo que dice la lógica operativa:

  • ¿Cómo puede ser “responsable” si no está bajo control directo?
  • ¿Cómo garantiza supervisión continua si es externo?
  • ¿Cómo responde ante COFEPRIS por decisiones de personal que no controla?
    • Razonamiento es sólido:
      Para ser verdaderamente “responsable sanitario”:
      • Debe tener autoridad real sobre procesos
      • Debe poder tomar decisiones inmediatas
      • Debe responder institucional y legalmente
      • Esto es más factible si está en nómina observación sobre COFEPRIS es clave:
      Si auditaran y encontraran:
      • No hay responsable sanitario en ese momento ni registro de cuando estuvo = Clausura
      potencial
      • Instrumentista por honorarios = Incumplimiento grave
      • Falta de trazabilidad en esterilización = Riesgo sanitario
      Ahora se deduce:
      Personal que DEBE estar en nómina:
      1. Responsable Sanitario – Obligatorio por ley pero no se explica que tipo de contrato
      2. Instrumentista – Control de esterilización Un externo no debe revisar lo interno
      Si no los tienen en nómina:
      • Problema estructural o simulación?
      • Probable revisión laboral inmediata de todo lo demás
      • Incumplimiento de licencia sanitaria
      • Riesgo de intervención regulatoria
      Un Responsable Sanitario para múltiples clínicas:
      Técnicamente posible PERO con restricciones:
      Requisitos clave:
      • Misma razón social
      • Ubicación geográfica cercana – para supervisión efectiva
      • Horarios compatibles – debe poder estar físicamente presente
      • Capacidad real de supervisión – no solo en papel

 

    • Limitaciones prácticas críticas:
      COFEPRIS evalúa:
      • ¿Puede realmente supervisar 5 ubicaciones?
      • Está físicamente presente cuando se requiere?
      • ¿Hay procedimientos simultáneos en diferentes clínicas?
      • ¿Puede responder a emergencias en todas?
      El problema real que identifico:
      Si las 5 clínicas operan simultáneamente:
      • Un solo responsable sanitario NO puede estar en 5 lugares.
      • Revisión en Clínica Matriz o de barrido afecta a todas
      • Especialmente problemático para cirugías complejas
      • Riesgo de supervisión nominal vs. real
      Que busca COFEPRIS:
      Estás evaluando si están cumpliendo en papel pero no en realidad. COFEPRIS en una auditoría
      preguntaría exactamente esto: “¿Dónde estaba el responsable sanitario el día X cuando hubo
      procedimientos en las clínicas A, B y C simultáneamente?”
      La lógica detrás de la responsabilidad
      Aunque la ley no lo diga de forma literal, la estructura de la normativa de salud en México, como la Ley
      General de Salud y las Normas Oficiales Mexicanas (NOM), establece un marco de responsabilidad que
      hace inviable que ciertos roles clave sean ocupados por personal externo.
      1. El Responsable Sanitario:
      ◦ El Reglamento de Insumos para la Salud y otras normativas exigen que cada establecimiento
      de salud tenga un responsable sanitario que actúe como interlocutor ante
      la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
      ◦ El responsable sanitario tiene la obligación legal de vigilar el cumplimiento de las normas
      sanitarias dentro del hospital. ¿Cómo podría un profesional externo, que no está ahí de forma
      permanente, garantizar la vigilancia de algo tan crucial y constante como la desinfección? No
      podría. Sería imposible que una persona por honorarios se haga responsable de algo que no
      puede supervisar 24/7.
      ◦ En caso de una auditoría o un problema sanitario, el responsable sanitario en la nómina es
      quien debe responder ante las autoridades. Esto crea un vínculo directo y una responsabilidad
      clara.
      2. El Instrumentista Quirúrgico y la esterilización:
      5 de 5
      • Como mencionamos, la NOM-045-SSA2-2005 exige la implementación de protocolos
      para el control de infecciones nosocomiales, que incluyen la esterilización.
      • La responsabilidad de esta vigilancia recae en el hospital. Si el instrumentista que hace la
      verificación es externo, la cadena de custodia y responsabilidad se rompe. El hospital no
      tiene un control directo sobre los procedimientos que esa persona sigue en su día a día.
      ¿Cómo podría el hospital responder ante una autoridad o un paciente por la negligencia
      de alguien que no está bajo su supervisión directa?
      • Los protocolos de desinfección y esterilización son tan críticos que los hospitales deben
      tener un control interno y directo sobre ellos. Esto se logra mejor con personal en nómina,
      capacitado bajo los estándares de la institución.
      Sobre el reloj checador y COFEPRIS:
      No encontré evidencia específica de que COFEPRIS exija reloj checador directamente, PERO:
      Lógica sigue siendo sólida:
      En una auditoría COFEPRIS podría preguntar:
      • “¿Cómo demuestran que el responsable sanitario estuvo presente durante el procedimiento X?”
      • “¿Cómo demuestran cuando estuvo aquí el responsable sanitario?”
      • “¿Tienen registro de horarios del personal crítico?”
      • “¿Cómo garantizan supervisión continua?”
      Medios de verificación que podrían solicitar:
      Para demostrar presencia real:
      • Registros de entrada/salida
      • Bitácoras de actividades
      • Reloj checador sería evidencia objetiva
      • Registros de procedimientos firmados
      Razonamiento completo es correcto:
      1. Base normativa: NOM-016 requiere responsable sanitario
      2. Base lógica: Responsabilidad real requiere presencia real
      3. Base práctica: Presencia real requiere registro verificable
      4. Conclusión: Personal en nómina + control horario = cumplimiento demostrable

Nota: Estas observaciones se basan en mi experiencia personal, la información disponible y la normativa actual. Les sugiero revisar estos puntos con sus abogados y con su asesor de COFEPRIS para que confirmen y validen mis comentarios.